《無源醫(yī)療器械檢測技術》（第2版） 入選“全國高職高專醫(yī)療器械類專業(yè)規(guī)劃教材（第二輪）”，由中國醫(yī)藥科技出版社出版發(fā)行。我司技術總監(jiān)郭翠紅攜實驗室技術團隊參與該教材的編寫工作，主要承擔兩大核心章節(jié)的編寫：
“項目四 無源醫(yī)療器械化學性能檢測”中“任務八 環(huán)氧乙烷殘留量檢測”；
“項目五 無源醫(yī)療器械微生物檢測”
《無源醫(yī)療器械檢測技術》（第2版）作為國家級規(guī)劃教材，采用工作手冊式新形態(tài)編寫，緊密對接行業(yè)崗位要求，系統(tǒng)覆蓋無源醫(yī)療器械質(zhì)量控制的四大核心領域：物理性能檢測、化學性能檢測、微生物檢測及生物學評價。
環(huán)氧乙烷殘留檢測：把控器械上市安全底線
環(huán)氧乙烷（EO）因穿透性強、滅菌溫度低等特點，是目前一次性使用醫(yī)療器械最主流的滅菌方式，其殘留量直接關系患者使用安全，EO殘留量檢測也是無源醫(yī)療器械上市前質(zhì)量控制的關鍵環(huán)節(jié)。
我們撰寫的章節(jié)完整梳理 EO 殘留檢測全套內(nèi)容：檢測原理、標準要求及氣相色譜法測定方法，檢測原理、現(xiàn)行國標規(guī)范、氣相色譜實操檢測流程，對于規(guī)范行業(yè)EO殘留檢測操作具有重要指導意義。
微生物檢測板塊：理論實操雙向結合
微生物檢測章節(jié)全面覆蓋無源醫(yī)療器械微生物檢測的核心內(nèi)容，包括無菌檢查、生物負載測定、控制菌檢查等關鍵任務，是教材中理論與實操結合較為緊密的板塊之一。
在教材編寫過程中，我司實驗室技術團隊結合多年無源醫(yī)療器械檢測的一線經(jīng)驗，將規(guī)范的檢測方法、標準解讀與操作要求融入相關章節(jié)。從EO殘留標準曲線繪制、方法驗證到樣品檢測，從無菌檢查、生物負載測定到控制菌檢查，內(nèi)容充分體現(xiàn)了“理論+實踐”的編寫理念。
該教材不僅是全國高職高專醫(yī)療器械類專業(yè)師生的教學藍本，也是企業(yè)檢測人員與行業(yè)從業(yè)者的實用參考工具書。
我司技術團隊始終堅持以專業(yè)、嚴謹的作風深耕無源醫(yī)療器械檢測領域，致力于推動行業(yè)技術進步與標準規(guī)范化。此次參與國家級規(guī)劃教材核心章節(jié)的編寫，正是團隊扎實的專業(yè)素養(yǎng)與行業(yè)影響力的體現(xiàn)。
企業(yè)的發(fā)展離不開技術的沉淀，行業(yè)的進步離不開人才的支撐。廣州醫(yī)捷將繼續(xù)發(fā)揮在無源醫(yī)療器械檢測領域的技術優(yōu)勢，積極參與行業(yè)標準建設與知識傳播，為提升我國醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全水平、助力行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展貢獻更多力量。
// 關于醫(yī)捷 //
廣州醫(yī)捷醫(yī)療器械技術服務有限公司成立于2017年，致力于為醫(yī)療器械及相關行業(yè)客戶提供專業(yè)技術服務和一站式的解決方案，服務領域包括環(huán)氧乙烷滅菌技術服務、醫(yī)療器械法規(guī)質(zhì)量咨詢服務和實驗室檢測服務。
公司重視質(zhì)量管理體系和專業(yè)技術能力的建設，自成立以來，先后取得了TüV SüD頒發(fā)的ISO13485質(zhì)量管理體系證書和ISO11135滅菌證書，并完成了美國FDA注冊和日本PMDA注冊。旗下全資控股子公司廣州醫(yī)捷檢測技術服務有限公司，榮獲中國合格評定國家認可委員會頒發(fā)的CNAS證書和廣東省市場監(jiān)督管理局頒發(fā)的CMA證書。
公司始終堅守“專業(yè)創(chuàng)造價值”的初心，以安全合規(guī)為基礎，不斷打磨專業(yè)能力，持續(xù)精進，以定制化的解決方案和專業(yè)的技術服務超越客戶期望，實現(xiàn)價值共創(chuàng)，為行業(yè)的發(fā)展貢獻一份力量。
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